Провјере добре произвођачке праксе (ГМП) проводи Управа за храну и лијекове САД-а (ФДА) како би осигурала усклађеност са федералним прописима. Добра произвођачка пракса је успостављена од стране ФДА како би се осигурала производња сигурних и ефикасних фармацеутских производа за широку популацију за конзумирање и употребу. Поступци који се прате током ГМП ревизије служе да идентификују да ли произвођач има контролу над својим процесима.
$config[code] not foundГенерал Цонтролс
Када се проведе ГМП ревизија, ревизор започиње испитивање општих контрола фармацеутског произвођача. Организациона шема се обично доставља од стране компаније и омогућава ревизору да види да постоји Одељење за осигурање квалитета и да је одвојено од производних операција. Поред организације компаније, испитују се стандардне оперативне процедуре (СОП) и записи о обуци. Робусни СОП-ови су неопходан дио ГМП-а, јер потврђују да се све операције обављају на исти начин сваки пут.
Контрола објекта
Ревизори су одговорни за утврђивање да ли је производни погон прихватљив за производњу фармацеутских производа. У ту сврху, ревизија ће обухватити детаљан увид у контролу животне средине коју спроводи компанија. Такве контроле укључују мјере којима се потврђује да је зрак чист и да у објектима нема стајаће воде. Стајаћа вода доводи до микробиолошког раста који повећава потенцијал за контаминацију производа. Поред бриге за животну средину, део контроле над постројењем укључује и преглед система контроле штеточина компаније.
Видео дана
Довео сам вам Саплинг. Доносио сам вам СаплингКонтрола опреме
Процеси који контролишу опрему која се користи у производњи, паковању и тестирању фармацеутских производа подвргавају се испитивању као дио ГМП ревизије. Ревизор треба да идентификује процедуре компаније за складиштење и чишћење опреме. Чиста опрема је важан дио спречавања унакрсне контаминације и осигурава да се остаци произведеног производа учинковито уклоне. Поред складиштења и чишћења, ревизор ће испитати процедуре калибрације и квалификације компаније. Ове процедуре су неопходне да би се доказало да сваки део опреме која се користи у производњи обавља своју намену.
Контрола материјала / компоненти
Контрола материјала и компоненти игра одређену улогу у усклађености компаније са ГМП. Када фармацеутски произвођач прими материјале, треба их узорковати и тестирати како би се доказало да материјал није погрешно означен и да задовољава одговарајући ниво ефикасности. Део ГМП ревизије је преглед система квалитета који се користе како би се осигурало да је материјал исправно примљен. Други витални део ГМП ревизије је да се сагледају системи за складиштење материјала и контрола залиха.
Оператионал Цонтрол
Када ревизор испитује оперативне контроле компаније, он генерално гледа на подручја као што су валидација, поновно тестирање материјала и узорковање унутар процеса. Валидација је функција квалитета која служи да пружи документоване доказе да процедуре за производњу, паковање и чисте производе заправо обављају своје предвиђене функције. Током ревизије, захтевају се и ревидирају протоколи и извештаји о валидацији. У процесу узорковања и тестирања се заправо користе у валидацији производа, али се такође спроводе у току након валидације.
Контрола готовог производа
Важна процедура ГМП ревизије је преглед контроле готових производа. Контрола онога што се дешава са готовим производом укључује: тестирање готових производа, складиштење, дистрибуцију, пуштање производа и руковање жалбама. Док су то све важне компоненте контроле готовог производа саме по себи, начин на који се компанија бави жалбама посебно је подвргнута контроли током ГМП ревизије. Гледајући питања са којима се компанија суочила и начин на који су проблеми ријешени, ревизор ће развити добар осјећај колико је Одјел за осигурање квалитете учинковит у проналажењу узрока проблема и учинковитом рјешавању проблема.
