Успех или неуспех биомедицинских старт-упова зависи од регулаторног одобрења. Влада, с правом, жели да се побрине да ови производи реше проблеме за које су наводно решени и да не наносе штету људима који их користе.
Али статистичка анализа која се користи да би се показало како нови биомедицински производ функционише, и стога, да ли је вредан одобрења, има неке занимљиве боре.
$config[code] not foundУзмимо, на примјер, случај новог Бостонског научног стуба Такус Либерте. Тржишна секција Валл Стреет Јоурнал-а од 14. августа имала је причу о „мани“ у Бостонској научној студији о новом стенту.
Две ствари су важне у истраживањима перформанси нових биомедицинских производа: колико је велики ефекат и колико смо сигурни да је ефекат стваран, а не само срећа. Овде се не расправља о величини ефекта Бостонског научног стента Такус Либерте. Студија коју је урадила за ФДА показала је да је нови стент једнако добар у избјегавању зачепљења као његовог старог стента.
Питање је колико смо сигурни да налази истраживача нису погрешни.
У чланку Валл Стреет Јоурнала је објашњено: „Медицинске студије дефинишу успех или неуспех у тестирању хипотезе израчунавањем степена извесности, познатог као п-вредност. П-вредност мора бити мања од 5% да би се резултати сматрали значајним. ”У наставку се каже да постоје различити начини за израчунавање п-вриједности и они генеришу незнатно различите резултате.
Користећи статистику названу Валдова вриједност, истраживачи из Бостон Сциентифица су рекли да постоји само 4,874% шансе да су погријешили у погледу ефекта. Али ако су користили тачан двоструки биномни тест НЦСС ДОО, шанса да су погрешили био је 5,47%.
То јест, један статистички тест показује 0.596% мању шансу да је налаз био погрешан од другог теста. Проблем је у томе што је Валд тест рекао да је шанса да су погрешили била мања од 5%, а НЦСС тест је рекао да је шанса да су погрешили била више од 5%.
Та разлика је битна јер је 5% магични број. Ако су истраживачи открили да је Валдов тест показао п-вредност од 4,278%, а тачан двоструки биномни тест НЦСС ЛЛЦ показао је п-вредност од 4,874%, а разлика од 0,596% између два теста, било би нема проблема јер би оба п-вредности била мање од 5% сигурности.
Успјех новог биомедицинског производа може утјецати на то да ли разлика од 0,596% у поузданости проналажења учинка новог лијека или медицинског уређаја на различите статистичке алате пада испод или испод 5%.
Проблем је што је 5% само конвенција. Свијет научног истраживања могао је развити конвенцију да је ниво сигурности који нам је потребан 4% или 6% или нешто друго.
Сада је Бостон Сциентифиц велика компанија и вероватно ће преживети без обзира шта се десило са овим производом. Али претпоставимо да смо разговарали о старту. Већина биомедицинских старт-упова у почетку покушава да развије један нови производ. Дакле, њихов успех или неуспех као компаније зависи од одобрења тог производа. Ако производ не добије одобрење, они често престају да раде и не добијају прилику да развију другу верзију производа или други производ.
У суштини, ми процењујемо ефикасност биомедицинских производа, и стављамо на успех или неуспех биомедицинских старт-упова, да ли одређени статистички алат показује поверење које имамо у налазу да буде мало изнад или мало испод нивоа сигурности који се дешава да буду конвенција коју су истраживачи развили.
* * * * *
О аутору: Сцотт Схане је А. Малацхи Микон ИИИ, професор студија предузетништва на Цасе Вестерн Ресерве Университи. Аутор је осам књига, укључујући илузије предузетништва: скупи митови које предузетници, инвеститори и креатори политика живе; Проналажење плодног тла: утврђивање изванредних могућности за нове подухвате; Технолошка стратегија за менаџере и предузетнике; и од сладоледа до Интернета: коришћење франшизинга за раст и профит ваше компаније.
4 Цомментс ▼
